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国家药监局将对中药注射液等药品再评价

2019-02-25 15:28:14

国家药监局将对中药注射液等药品再评价

四川在线2月19道 从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”,从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”,近年来,多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用,引发业界广泛关注。

2月17日,本报从国家药监局获悉,为了加强药品的安全监管,药监局将对高风险类药品开展“再评价”工作,以消除产品安全隐患。而注射剂类药品,将是此项工作的着手点。

“再评价”启动

在日前召开的全国药品安全监管工作会议上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出,2009年,药品安全监管工作要在原有基础上,找准薄弱环节和突出问题,主动采取防范和控制措施,消除药品安全隐患,并提出2009年将对高风险类药品开展再评价,注射液品种首当其冲。

“说是对注射液,其实监管重点在于中药注射液。”18日,一位业内人士对表示,对于此前频发的中药注射液安全事故,业界包括监管部门对于中药注射液形成两派看法,一派认为中药注射液总体是好的,发生安全事故存在多方面的原因,比如使用环节的不当,今后应该加强监管,改变已上市中药注射剂存在的一些问题;另一派则认为,由于无法进行临床试验和测定所有成分,应该取缔中药注射液。

从目前的情况来看,国家局的监管态度显然倾向于前者。

1月13日,国家药监局对地方各局下发了一个“关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知。其中提到,中药注射剂是我国中医药文化的组成部分,是现代中医药创新取得的成果,已经成为临床疾病治疗的独特手段,正在发挥不可替代的作用。

据知情人士透露,这句对中药注射液进行定性的表达,来自国家卫生部高层。从国家局的表态看,监管部门对于中药注射液不会“一棍子打死”,但未来的审批和监管无疑会越来越严格。

据一位药监局相关人士介绍,国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见,研究制定改进工作措施并组织各省局监督落实。

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